ISO 13485 - СМК для производителей медицинских изделий

ISO 13485:2003/ГОСТ ISO 13485-2011 — стандарт, содержащий требования к системе менеджмента качества  (далее по тексту статьи-СМК) при производстве медицинских изделий. Требования к СМК, установленные в стандарте, дополняют  требования к продукции.

По данным  BSI (Британский институт стандартов) организация, внедрившая СМК в соответствии с  ISO 13485, получает следующие преимущества:

  • возможность беспрепятственно продавать продукцию в 25 странах Единой Экономической Зоны (ЕЕА) Европы, а также в Турции, Египте, Саудовской, Аравии, Корее, Австралии, Новой Зеландии;
  • повышение коммерческой ценности товара и большего доверия к нему со стороны потребителей;
  • улучшение имиджа компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
  • увеличение объёма продаж, улучшение позиций на рынке и обеспечение выхода на новые рынки сбыта;
  • получение конкурентных преимуществ в борьбе за контракты и заказы при прочих равных условиях;
  • независимое подтверждение соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации;
  • стандарт ISO 13485:2003 гармонизирован с иными международными стандартами, такими как ISO 9001:2008 и GMP, что дает возможность построения интегрированной  системы менеджмента;

Как следует из вышесказанного, наиболее целесообразным является внедрение СМК согласно требований стандарта ISO 13485:2003/ГОСТ ISO 13485-2011, а также последующая сертификация для организаций:

  1. производящих медицинское оборудование/изделия и желающих поставлять свою продукцию на рынках ЕС;
  2. проектирующих медицинскую технику;
  3. разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
  4. производящих компоненты медицинской техники.

Стандарт определяет следующие требования:

- требования к СМК, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг;

- требования к СМК в тех случаях, когда организация должна продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Стандарт состоит из 8-ми (восьми) разделов (наименования разделов идентичны ISO 9001:2008):

  1. Область применения.
  2. Нормативные ссылки.
  3. Термины и определения.
  4. Система менеджмента качества.
  5. Ответственность руководства.
  6. Менеджмент ресурсов.
  7. Процессы жизненного цикла продукции.
  8. Измерение (оценка), анализ и улучшение.

В стандарте сформулированы дополнительные к ISO 9001 требования, отражающие специфику медицинской отрасли. Основные дополнительные требования содержатся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции» и включают следующие пункты:

  • п. 7.5.1.3 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
  • п. 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания;
  • п. 7.5.2.1 Общие требования;
  • п. 7.5.3.1 Идентификация;
  • п. 7.5.2.2 Специальные требования к стерильным медицинским изделиям;
  • п. 7.5.3.2 Прослеживаемость;
  • п. 7.5.3.2.1 Общие положения;
  • п. 7.5.3.2.2 Специальные требования к активным имплантируемым медицинским изделиям и имплантируемым медицинским изделиям;
  • п. 7.5.3.3 Идентификация статуса;
  • п. 7.5.4 Собственность потребителей
  • 7.5.5 Сохранение соответствия продукции
  • 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Поскольку стандарт ISO 13485 полностью посвящён медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нём содержатся требования, затрагивающие различные сферы медицинской промышленности. Например, требования:

- к организации складирования и состоянию складских помещений;

- к гигиене персонала, состоянию оборудования и производственных площадок;

к порядку проведения отзыва продукции с рынка (если установлено её негативное влияние на человека).

- более жесткая система требований, касающихся валидации, управления производством, метрологического обеспечения, управления персоналом, документирования;

- присутствует требование по проведению валидации всех процессов производства, а не только специальных;

- стандарт предполагает больший акцент на применении статистических методов, которые позволяют не только улучшать качественные показатели продукции, но и оптимизировать процесс.

Стандарт ISO 13485:2003 при оценке риска ссылается на стандарт ISO 14971:2007   «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (хотя применение ISO 14971:2007  не является обязательным требованием, но организациям рекомендуется рассмотреть его до начала разработки любого из своих инструментов оценки рисков).

Особенности внедрения ISO 13485 и новая версия стандарта

Предварительный расчет стоимости

*
*
*
*
*
*

Пожалуйста, укажите Ваше имя и телефон и мы перезвоним Вам в самое ближайшее время!

Ваше имя
Ваш телефон
E-mail
Тема обращения