Система менеджмента качества медицинских изделий

Стандарты серии ISO 13485

Основой этого стандарта являются общие требования к системам менеджмента качества, которые устанавливает стандарт ISO 9001. ISO 13485 использует основу ISO 9001, добавляя медицинские термины и определения для конкретного применения в медицинской отрасли.

От качества медицинских изделий зависит жизнь человека, тем самым  растущая потребность в качественном оборудовании заставляет задуматься о конкурентоспособности организации.

На данный момент существует следующие сопутствующие стандарты:

1.     ISO 13485:2003 (ГОСТ  ISO 13485-2011) «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;

2.     ISO/TR 14969:2004 (ГОСТ Р ИСО/ТО 14969 – 2007)«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003»;

3.     ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Стандарт по менеджменту рисков, изначально предназначенный для медицинских изделий.

Требования стандарта делятся на следующие группы:

1.   Требования к системе менеджмента качества общего характера

2.   Ответственность руководства

3.   Управление ресурсами

4.   Менеджмент процессами всего жизненного цикла продукции

5.   Анализ, измерения, улучшения

Принципы ISO 13485

Принципы ISO 13485  базируются на следующих 8 принципах системного управления качеством, близким к идеологии Всеобщего управления качеством (TQM - Total Quality Management):

1.  Ориентация на потребителя;

2.  Лидерство руководства;

3.  Вовлечение сотрудников;

4.  Подход на основе процессов (процессный подход);

5.  Подход на основе систем (системный подход);

6.  Постоянное усовершенствование;

7.  Принятие решений на основе фактов;

8.  Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Внедренная и сертифицированная система менеджмента качества медицинских изделий позволяет:

1.   Подтвердить качество выпускаемой продукции соответствием требованиям международного стандарта;

2.   Повысить производительность и эффективность использования ресурсов;

3.   Уменьшить количества рекламаций;

4.   Повысить имидж компании

Внедрение и сертификация системы менеджмента качества медицинских изделий 

ОС «Регистр Систем Менеджмента», в партнерстве с чешским органом по сертификации LL-C (Certification) Czech Republic предоставляет услуги по сертификации систем менеджмента качества медицинских изделий на соответствие требованиям российских и международных стандартов.

Для предварительного расчета стоимости сертификации, пожалуйста, позвоните нам по телефонам: 

(812) 454-52-34;  (812) 640-75-07 или заполните online заявку.

 

Разработкой, обучением и внедрением системы  менеджмента качества медицинской техники (ISO 13485) занимается экспертный центр  «Системный Консалтинг» – наш партнер.

_____________________________________________________

Популярные статьи:

1. Общая информация по Системам менеджмента качества;

2Процедура разработки, внедрения, сертификации и поддержки;

3. Что сертифицировать систему ХАССП или Систему  Менеджмента Безопасности Пищевой Продукции?;

4.  Документация СМК;  

5.  Преимущества внедрения  системы ХАССП и ИСО 22000.

 

 

Предварительный расчет стоимости

*
*
*
*
*
*

Пожалуйста, укажите Ваше имя и телефон и мы перезвоним Вам в самое ближайшее время!

Ваше имя
Ваш телефон
E-mail
Тема обращения