Внутренний аудитор СМК производства медицинских изделий (ISO 13485:2016; ISO 19011:2011)
Экспертный центр «Системный Консалтинг» совместно с АНО ДПО «Санкт-Петербургский Институт Современного Образования» приглашают принять участие в обучающем курсе по подготовке внутренних аудиторов систем менеджмента качества, с выдачей сертификата компетентности, утвержденного образца Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии путем сертификации в Системе добровольной сертификации персонала «РСМ-Персонал» № РОСС RU.3810.04ФАР0, на тему:
«Внутренний аудитор систем менеджмента качества производства медицинских изделий и оборудования (ISO 13485; ISO 19011)»
Обучение предназначено для компаний, сотрудники которых отвечают за планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества, а также участвующих во внутренних проверках СМК, организаций, готовящихся к сертификации или имеющих сертифицированную систему менеджмента.
Целевая аудитория:
- представители высшего руководства;
- руководители служб и подразделений;
- менеджеры и специалисты по качеству.
Целью курса является предоставление слушателям знаний по международному стандарту ISO 13485:2016 и российскому стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 и навыков, необходимых для разработки, внедрения и проведения внутренних аудитов СМК с учетом рекомендаций стандарта ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018) (Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества), а также оформления отчетности по результатам аудитов и действиям после аудита.
По результатам обучения участники смогут:
- интерпретировать требований ISO 13485:2016 в контексте аудита;
- описывать роли и полномочия аудиторов;
- планировать и проводить аудит в соответствии с ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018);
- составлять отчет о результатах аудита;
- выполнять последующий контроль мероприятий;
- организовывать аудит и руководить группой аудиторов.
Программа курса особенно интересна наличием большого количества практических занятий, отражающих специфику проведения аудита СМК в компаниях различных отраслей. Занятия проводят эксперты ведущего органа по сертификации систем менеджмента «Регистр систем менеджмента», имеющие обширный опыт аудиторских проверок организаций разных масштабов и сфер деятельности.
Примеры, используемые преподавателями в процессе проведения курса, приводятся с учетом специфики работ, выполняемых организацией и практики лучших предприятий.
Программа семинара:
1. Требования стандарта ISO 13485
- Система менеджмента качества (СМК) для производителей медицинских изделий;
- Термины и определения стандарта ISO 13485;
- Роль и место менеджмента качества в деятельности производителей медицинских изделий;
- Содержание и взаимосвязь специальных требований стандарта ISO 13485 к производителям медицинских изделий и требований стандарта ISO 9001.
- Основные этапы разработки, внедрения и подготовки к сертификации СМК
- Менеджмент на основе процессного подхода: требования к процессам СМК, структуре и взаимодействию процессов, методам мониторинга и измерения. Необходимость документирования процессов СМК, оценка и анализ процессов;
- Требования к высшему руководству, ресурсам (в т.ч. санитарно-гигиеническому режиму)
- Заинтересованные стороны – потребности и ожидания;
- Менеджмент организационных изменений: стратегические типы изменений, компоненты преобразований, модели и риски организационных изменений;
- Управление закупками;
- Специальные требования к чистоте продукции, активным имплантируемым изделиям, специальные требования к стерильности медицинских изделий;
- Метрологическое обеспечение производства;
- Работа с несоответствиями: объекты, процедуры, улучшение;
- Документирование СМК: структура документирования, документированная информация.
2. Понятие об аудите системы менеджмента качества.
- Понятие аудит качества. История происхождения термина;
- Отличие аудита от контроля;
- Виды аудитов системы менеджмента качества;
- Изучение основных терминов и понятий;
- Понятие об аудите 1-ой стороны, аудите 2-ой стороны и
- аудите 3-ей стороны;
- Достоинства и недостатки внешнего аудита;
- Способы проведения аудита (горизонтальный, вертикальный).
3. Программа проведения аудита.
- Цели и объём проведения аудита;
- Ответственность за программу аудита;
- Ресурсы и процедуры, необходимые для проведения аудита
- Внедрение программы;
- Ведение записей по программе аудита;
- Записи по программе аудит;
- Мониторинг и анализ программы аудита.
4. Проведение аудита.
- Принципы проведения аудита (этичность поведения, беспристрастность, профессиональная осмотрительность, независимость, подход, основанный на фактах);
- Организация проведения аудита;
- Анализ документов при подготовке к аудиту;
- Подготовка к проведению аудита на месте;
- Проведение аудита на месте.
- Завершение аудита.
5. Действия по результатам аудита.
6. Понятие о несоответствиях, корректирующих и предупреждающих действиях.
- Действия по результатам аудита.
- Несоответствия критические и малозначительные;
- Понятие о коррекции;
- Понятие о корректирующих действиях, их отличие от коррекции;
- Понятие о предупреждающих действиях.
7. Требования к компетентности и оценке аудиторов.
- Требования к аудиторам (личные качества, знания и навыки, образование, опыт работы, обучение и опыт проведения, поддержание компетентности, оценка аудиторов).
8. Особенности проведения аудита второй стороны при оценке поставщиков.
- Оценка поставщиков
9. Практические занятия
- Проведение деловой игры на примере реальных ситуаций;
- Проведение тестирования
Документ об участии в обучении
По окончанию курса каждому участнику выдается сертификат компетентности внутреннего аудитора в системе добровольной сертификации «РСМ-Персонал» № РОСС RU.3810.04ФАР0 установленного образца.
Предлагаемые условия участия в семинаре:
Продолжительность: 2 дня (16 академических часа)
Стоимость: 24 500 руб/чел. НДС не облагается.
При участии в семинаре двух человек скидка - 5%, более двух человек – 10% на все варианты!
Справки и регистрация участия по тел.:
г. Санкт-Петербург: (812) 454-52-34, 640-75-07.
Скачать заявку Вы можете по этой ссылке
Заявки просьба высылать на адрес эл. почты: info@s-konsalt.ru или delpro@rsm-cert.com